【比較】新薬のラスビックが他のキノロン系抗菌薬と違うところ

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ぷよーー( ^ω^ )

汗かき薬剤師saitorioと申します。

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今回は、

ラスビック®錠75mgの特徴を

医薬品インタビューフォームの

内容をまとめましたので

参考にして頂けると幸いです。

特に、他のキノロン系とは

違う点をまとめて見たので

比較する際の参考になれば

幸いです。

過去の関連記事はこちらです

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【株式投資】キノロン系合成抗菌薬「ラスビック」製造販売承認～好材料からの株価の推移検証してみた。【新薬】

 

それでは・・レッツゴー( ﾟДﾟ)！！！

 

 

製品の治療学的７つの特性

➊ ラスビックは

呼吸器感染症及び

耳鼻咽喉科領域感染症に対し、

ラスクフロキサシン塩酸塩

として75mg1 日 1 回投与で

臨床効果を示した。

・タリビッド：通常、成人に対して、オフロキサシンとして1日300〜600mgを2〜3回に分割して経口投与する

・クラビット：通常、成人にはレボフロキサシンとして 1 回500mgを 1 日 1 回経口投与する

◆呼吸器感染症

〈有効性〉

主要評価項目　臨床効果(PPS)

治癒判定時の治癒率は、ラスクフロキサシン投与群で 92.8%[116/125 例(95%信頼区

間：86.9%～96.2%)]、レボフロキサシン投与群で 92.3%[108/117 例(95%信頼区間：

86.0%～95.9%)]であり、両投与群で高い治癒率を示した。

群間差の両側 95%信頼区間の下限が−10%以上であったことから、レボフロキサシン

500mg 1 日 1 回投与に対するラスクフロキサシン 75mg 1 日 1 回投与の非劣性が検証さ

れた。

◆耳鼻咽喉科領域感染症

副鼻腔炎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験(AMX-T303)

目的：副鼻腔炎患者を対象として、レボフロキサシン 500mg 1 日 1 回投与に対するラ

スクフロキサシン 75mg

1 日 1 回投与の有効率の非劣性を検証する。あわせて安全性及び薬物動態を検討する。

〈有効性〉

主要評価項目　臨床効果(PPS)

有効率の群間差(ラスクフロキサシン投与群-レボフロキサシン投与群)は−0.1%(95%信頼

区間：−8.8%～8.6%)であった。群間差の両側 95%信頼区間の下限が−10%以上であった

ことから、レボフロキサシン 500mg に対するラスクフロキサシン 75mg の非劣性が検

証された。

❷細胞内移行性

ラスクフロキサシン及び類薬(LVFX 及び GRNX)のヒト末梢血好中球に対する移行性を

測定した結果、ラスクフロキサシンの I/E ratio は 15.9 であった。

ラスクフロキサシンのヒト末梢血好中球に対する細胞内移行性

薬物　　　　　　　　　　　　　 I/E ratio

LSFX（ラスクフロキサシン）：15.9 ± 1.00

LVFX（レボフロキサシン）　：4.20 ± 1.11

GRNX（ガレノキサシン）　  ：11.0 ± 3.52

I/E ratio：細胞内薬物濃度(I)/細胞外薬物濃度(E)により比を算出(平均値±標準偏差、n=3)

➌肺胞上皮被覆液及び肺胞マクロファージの対血漿濃度比は 15.0～22.4 及び 18.5～

56.4 であり、副鼻腔粘膜、中耳粘膜及び口蓋扁桃組織の対血漿濃度比は、2.12、2.04

及び 2.76 であった。

➍ 高度から軽度の腎機能低下者の腎機能正常者に対する AUClast比は 0.798～1.16 であった。

➎細菌の DNA ジャイレース及びトポイソメレース IV を阻害し、殺菌的に作用する。

➏耐性変異株の出現を来し難い(in vitro)。

シミュレーションモデルによる殺菌作用(in vitro)

ヒト血漿中濃度シミュレーションモデルを用いて、S.pneumoniae に対するラスクフロ

キサシン(錠)75mg 単回経口投与時の殺菌効果を LVFX 500mg 単回経口投与時の殺菌効

果と比較した。

ラスクフロキサシンは、野生株(IID553)及びキノロン耐性変異株(NF9884(parC 変異株)

及び SF9863(gyrA 変異株))に対して高い殺菌効果を示した。菌はシミュレーション開始

3 時間後までに検出限界以下に殺菌され、24時間後まで殺菌効果は持続した。

➐ 国内で実施された臨床試験において、531 例中 62 例(11.7%)に副作用(臨床検査値異

常を含む)が認められた。(承認時)

主な副作用は、下痢、好酸球数増加各 7 例(1.3%)、ALT 上昇 5 例(0.9%)であった。(承

認時)重大な副作用として、白血球減少症(0.2%)、間質性肺炎(0.2%)、ショック、アナフ

ィラキシー、QT 延長、心室頻拍(Torsades de pointes を含む)、低血糖、偽膜性大腸

炎、アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害、肝機能障害、横紋筋融解症、痙攣、錯乱、せん

妄等の精神症状、重症筋無力症の悪化、大動脈瘤、大動脈解離が注意喚起されている。

反復投与

健康成人男性 6 例にラスクフロキサシン(錠)75mg 及び 150mg を 1 日 1 回 7 日間反復

経口投与したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。

ラスクフロキサシンの血漿中濃度は投与開始 7 日目までに定常状態となった。

次回以降も株や医療業界に

関する情報を

発信していきますので、

よろしくお願いします。

気になることがあれば

どんどんコメントしてねー( ^ω^ )

それでは、ばいばーい(@^^)/~~~

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◆会席料理は理想的な食べる順番

前菜：食物繊維の供給源としての先付け

向付（刺身）：タンパク質や脂質の供給源

鉢魚（焼き物）など主に魚料理

最後に米飯や果物が供される会席は，食後血糖の上昇を抑制するための古来からの創意工夫かもしれない#会席料理　#血糖値

— 汗かき💦薬剤師saitorio＠ブログ/コーチング/YouTube🌈 (@saitorio3) 2019年11月9日